两款减肥新药获批 减肥药市场再扩容

发布日期:2021-09-17 23:47   来源:未知   

  两款新药的获批,预示着减肥市场即将发生新的变化:减肥药很有可能再次火起来

  2012年6月27日,负责美国药品管理工作的食品和药物管理局(以下简称FDA)13年来首次批准了一种新的减肥药——Belviq,它能模拟大脑中血清素的一种功能——让神经细胞传递出“我已经吃得非常饱了”的信息,尽管其实根本没吃两口。

  Belviq的生产商是阿瑞娜制药公司,1997年在美国圣迭戈成立,却从未盈利,不过这一尴尬的历史,很有可能随着Belviq的畅销而就此终结。两个礼拜以后,FDA对另外一种减肥药——Qsymia也开了绿灯,参加该药临床试验的四千多个肥胖症患者在服药一年之后,大约一半人平均减去了十分之一的体重。

  两款新药的获批,预示着减肥市场即将发生新的变化:减肥药很有可能再次火起来。

  对于减肥药的审批,FDA向来谨慎。对于新批准的Belviq,FDA建议患者,如果服用了这种药物12周时间,而没能减去5%的体重,就停止继续服药。另一款减肥新药Qsymia也有非常严格的使用限制条件,因为其主要成分被怀疑可能会增加心血管病和类似新生儿口腔腭裂的畸形风险。

  在Belviq之前,只有一款处方减肥药被允许长期服用——瑞士罗氏制药生产的赛尼可。这种药1999年上市销售。目前,由于消化系统的副作用和太过温和的减肥效果而逐渐被市场抛弃。

  葛兰素史克公司生产的减肥药阿莱是一种小剂量版本的赛尼可,2007年通过FDA认证,但由于有患者反映,这款药物可能导致“脂肪泻、大便次数增多和大便失禁”,一种带有调侃意味的说法也流传开来:吃阿莱最好不要穿白色内裤。

  一位不愿具名的医药人士告诉《中国新闻周刊》,不论在国外还是国内,几乎所有的减肥药物都有不同程度的副作用。鉴于副作用隐藏的巨大风险,在过去十几年里,FDA已经否决和叫停了多款减肥药。

  1997年,FDA勒令明星减肥复方药芬芬退出美国市场,原因是该药的主要成分芬氟拉明和苯丁胺可能会增加心脏瓣膜受到伤害的风险。

  2008年, FDA拒绝批准赛诺菲安万特公司的利莫那班上市, 该药物被认为会导致服用者精神抑郁,甚至加重自杀倾向。默沙东和辉瑞公司随之放弃了相同类型的药物研发。

  2010年,雅培公司的明星减肥药诺美婷退出了市场,原因是这种药可能会增加心脏病和中风的风险。

  FDA顾问小组的消费者代表艾达·约翰森·斯普鲁伊尔认为“减肥药上市利大于弊”,但在安全性方面遭遇的挫折,使很多致力于开发减肥药的公司望而却步,但也有诸如阿瑞娜、维瓦士等公司逆流而上,他们对进入减肥药市场十分笃定。

  盖洛普公司2011年10月份的一项调查结果显示,肥胖正在令美国经济损失惨重——全职员工因肥胖及相关疾病导致每年总计超过4.5亿个工作日没法上班,致使美国企业每年损失1530亿美元。

  美国目前有7800万肥胖者。根据美国疾病控制中心今年5月份的一份报告,到2030年美国肥胖人口比例将从目前的34%升至42%,而15岁以上成年人中身体超重者所占的比例是74%。肥胖者被该组织定义为BMI体重指数大于或等于30的人,大于或等于27被定义为超重。BMI体重指数的计算公式是以千克计的体重除以米为单位的身高的平方。

  中国医学科学院的武阳丰教授表示,中国曾是瘦人最多的国家之一,如今迅速赶上西方国家。令人不安的是,这一切是在极短的时间内发生的。

  世界卫生组织的统计显示,2010年中国有38.5%的15岁以上成年人身体超重,而1982年,只有7%的中国人口被认定为超重。北京很可能是全中国“最胖”的城市。根据北京市卫生局的公告,2009年该市中小学生肥胖检出率是19.5%,2010年这个数字上升至20.7%,依然领先全国。

  世界卫生组织已明确认定,近五分之一的冠心病、高血压、骨关节炎、超过一半的非胰岛素依赖型糖尿病都是由肥胖引起。中国肥胖人口的迅速增长,不仅导致直接医疗费用的大幅增加,还会产生员工生产率下降和缺勤等间接成本,最终影响中国经济放缓。

  实际上,中美两国政府也在致力于减少肥胖:2012年1月25日,美国联邦政府公布了学校伙食标准改革计划,地方政府将因此向学生提供更多水果和全谷类食品。今年六一儿童节前夕,卫生部发布了《中国0-6岁儿童营养发展报告》,把改善儿童肥胖状况提升到国家战略高度。

  胖子们并非不清楚减肥的好处,而是面临的选择太少。许多肥胖者立志于靠节食和锻炼减肥,但鲜有成功者。在当下这个被食品信息充斥的社会,持之以恒的执行力显得尤其稀缺。

  还有一些人选择了相对极端的方法:手术。那些经历胃绕道手术的人初期总是强烈呕吐——他们的胃变小了,不允许他们再吃手术前同样多的东西。接受胃束带手术的患者也要经受类似的折磨。

  一些医生和肥胖者早就盼望着一款新药面世,来填补这两种方法间的空白。唐尼肥胖报告的编辑摩根·唐尼讥讽称,过去的一些药物召回事件使“FDA看起来在批准新药方面已经有了心理障碍”。

  FDA药物评估中心主任简妮特·伍德考克在批准Belviq减肥药的声明中再次把肥胖提升到了“重大的公共健康问题”的高度。FDA内分泌与代谢药物咨询委员会成员、底特律亨利-福特医院内分泌科主任托马斯-亚伯拉罕则表示,批准新药是朝正确的大方向迈出的第一步。他坦言在对待肥胖问题上“我们并没有多少有用的武器”。

  尽管Belviq还需要等待4到6个月才能和患者见面,《中国新闻周刊》从多位分析师处获悉,他们预测这家公司在未来四年销售收入将增长十几倍,增速在市值超过10亿美元的特种药品公司内排名第一。

  根据标准-普尔评级服务公司的估算,2010年,用来治疗肥胖症以及相关代谢综合征(如糖尿病、心血管疾病)的处方药的全球市场规模大约在700亿美元左右。但是由于发达国家监管部门对于减肥药的审批都很谨慎,因此,单纯地试图从减肥药市场中掘金并非易事。

  在中国最大的在线网购零售平台淘宝网搜索“减肥药”的结果超过七万件,轻盈、燃脂弹、绿瘦、俏姿等等这些寄托着肥胖者美好愿景的词汇都是减肥药品的名称,涉及减肥食品和药品生产的厂商则超过两千家。

  中国的减肥产品主要有保健食品、茶、药品、外用、仪器五大类。减肥类保健品经过近10年的激烈混战,在没有形成核心品牌后市场渐近低潮。而减肥药以科学的药物机理、显著的疗效为特点,在市场终端逐渐升华,从而占据了口服减肥商品零售市场一半以上的份额。

  不过,与美国不同,中国的消费者还不习惯于从医生处方中获取减肥药品。据不完全统计,目前,零售药店仍然是中国减肥药品的主要销售渠道,有99%以上的产品通过药店销售,医院市场规模只有1000万元左右,占0.5%。

  隐患也就此埋下。曾服用过一种名叫苦瓜素的减肥药的郑姓女士,“起初效果良好”,但她很快发现伴随体重下降,身体总是感觉“特别困、特别渴、老想喝水”。 郑姓女士对《中国新闻周刊》表示,异样的变化使她放弃了继续服药,体重也随之反弹。

  这款由海南一家公司生产的苦瓜清脂素118图库资料。早在2010年11月登上了中国食品药品监督管理局网站的黑名单。该药品被检出含有西布曲明——2010年欧美药品管理部门相继责令含有该物质的减肥药品退出市场。

  中国国产的口服减肥药,大部分为仿制药。中国食品药品监督管理局在2011年叫停的15种减肥药中的关键成分,均仿制诺美婷,而该药在一年前被发现会增加服用者患心脏病及中风的风险,被FDA在2010年10月要求撤出美国。

  向医药行业提供咨询业务的医科智谷公司负责人杨斌对《中国新闻周刊》表示,我国药品监督管理部门在药品召回方面有很多改进的空间,尤其对外企的实质性监管亟待加强。对于FDA新近审批通过的两种新减肥药,杨斌表示,“短期内对中国市场不会有影响”。 ★本刊特约撰稿/张庆

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